工艺验证
凭据ICH-Q7中关于工艺验证的详细解析，在原料药生产历程中，通过工艺验证的系统化和文件化的证据，来证明用于原料药生产中的人员、设备、物料、要领和情况条件，可以连续生产出切合预定用途和注册要求的产品，并且工艺稳定可靠，切合GMP的要求。
工艺验证流程工艺验证文档：工艺报告，要领验证报告，批生产纪录母版，工艺验证计划
- 工艺验证前，需要双方QA将验证需要的文档签字后，方可开始
- 工艺验证批次一般包括1到2个预验证批次和3个工艺验证批次
- 如果注册批次做过稳定性试验，那么工艺验证批，凯发k8国际至少会做一批稳定性试验；如果工艺验证批没有做过，那么3批工艺 验证批都会做稳定性试验
- 最后凯发k8国际会出具工艺验证报告
