凯发k8国际

凯发k8国际制药拥有专门的药政效劳团队，为海内和国际客户提供临床试验申请（IND/CTA）及其临床试验差别阶段（P1、P2、P3）、新药上市申请（NDA/MAA）、仿制药上市申请（ANDA）各研究阶段的CMC效劳及产品上市维护，包括产品变换、年报及再注册效劳。

提供API从研发至生产上市的全生命周期效劳治理，从研发初期就与您进行良好的相同，就技术差别、药政差别进行前瞻性的剖析，研发历程实时良好互动，提供CTD资料？槎和？槿南喙谻MC资料及客户要求的其他形式的文件，以满足差别注册区域的需求。

效劳类型：

药政团队成员海内外注册申报经验富厚，所效劳公司作为注册申报主体（DMF Holder）先后有近30个产品在5-8个药政政府乐成注册/备案和/或获得批准，申报类型包括IND、NDA、ANDA注册申报，拥有美国、欧洲、日本、中国等市场原料药CMC乐成申报的经历。