基于QbD原则的API全面质量研究
要害工艺参数研究
质量危害剖析的研究的主要目的是确认生产工艺中的可接受参数规模（PAR）、正常操作规模（NOR）和要害工艺参数（CPP）。质量危害剖析的研究针对每一个GMP办法并在工艺验证前完成
凯发k8国际利用FMEA进行质量危害剖析，在具体实验中，针对庞大工艺转化使用DoE战略，针对庞漂后较低的单位操作应用OVAT战略。
杂质命运研究和标准建立凯发k8国际凭据ICH Q11的指导原则，建立了质量标准建立研究的一般流程：
- 界说和确认API的要害质量影响因素
- 研究实际杂质（大于0.10%）和潜在杂质在注册起始物料和疏散中间体中的命运
- 收集差别批次来源中的注册起始物料和疏散中间体的信息
- 重新开发或调解注册起始物料和疏散中间体的剖析要领，确保实际杂质、潜在杂质以及后续反应中生成的杂质可被很好的疏散
- 对注册起始物料合成工艺中的实际异构体、潜在异构体、类似物和其他副产品进行相应的添加实验
- 收集注册起始物料和疏散中间体杂质命运研究的实验数据，并和API的CQA进行关联比对，建立注册起始物料和疏散中间体的控制战略
- 撰写质量标准报告（详细纪录注册起始物料和中间体的工艺研究和剖析研究数据）
注册起始原料研究
- 凭据ICH的指导原则和差别国家的药政部分的实际情况对注册起始物料的界说提出相应的建议
- 凭据注册起始物料的物理性质、工艺链的稳定性、分子庞洪水平等资助客户界说合适的注册起始物料
- 基于系统性的研究注册起始物料中的杂质，如类似物、前体、溶剂和金属等，以确定合适的标准以及控制战略
